La lotta contro i farmaci contraffatti
Garantire la sicurezza dei farmaci è fondamentale per la nostra salute e il nostro benessere. I farmaci contraffatti causano danni economici al settore e rappresentano una seria minaccia per la salute.
Messaggi chiave
I farmaci contraffatti sono un business multimiliardario per i criminali e una seria minaccia per il benessere della società.- Il valore stimato del commercio illecito di prodotti farmaceutici contraffatti nel 2019 ha raggiunto tra i 9 e i 28 miliardi di dollari, il che rappresenta circa l'1,3-4,2% del commercio totale di prodotti farmaceutici.
- Oltre a rafforzare i controlli alle frontiere, le normative sui prodotti e la promozione della proprietà intellettuale, le tecnologie di tracciamento e l'analisi dei farmaci offrono soluzioni promettenti per aiutare a combattere la minaccia globale.
Lo scorso novembre, diversi pazienti in Austria e nel Regno Unito sono stati ricoverati in ospedale dopo aver utilizzato versioni presumibilmente false del farmaco dimagrante GLP-1 di Novo Nordisk, Ozempic.1 L'ipoglicemia e le convulsioni sono state segnalate come gravi effetti collaterali dell'uso dei farmaci contraffatti.2,3 La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha sequestrato "migliaia di unità" di farmaci dimagranti contraffatti e avverte i consumatori di non utilizzare farmaci contraffatti trovati nella catena di approvvigionamento dei farmaci statunitensi.4 Inoltre, l'autorità di regolamentazione statunitense ha affermato che la sterilità degli aghi non può essere confermata, il che aumenta il rischio di infezione nei pazienti.5
La lotta mondiale contro i farmaci contraffatti
Per decenni, i farmaci contraffatti e i loro effetti sono stati un problema soprattutto nei paesi in via di sviluppo e a basso reddito, dove la maggior parte delle persone non ha accesso ai farmaci da prescrizione, ai vaccini o ai dispositivi medici disponibili nel mondo sviluppato. Oggi, a causa dell'emergere delle farmacie online, i paesi di tutto il mondo stanno lottando contro i farmaci contraffatti. Il loro uso è aumentato drasticamente, a tal punto da essere considerati una seria minaccia per la salute o addirittura per la vita dei pazienti. I farmaci contraffatti possono contenere l'ingrediente corretto, ma in dosi troppo alte o troppo basse o in forma contaminata. Se una sostanza tossica viene utilizzata in un farmaco di questo tipo, può minacciare la sicurezza del paziente. A volte i farmaci contraffatti contengono mattoni macinati o farina, e in altri casi ingredienti come insetticidi, cemento o persino veleno per topi.6
I farmaci contraffatti sono un business multimiliardario
Secondo l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), il valore stimato del commercio illecito di prodotti farmaceutici contraffatti nel 2019 era compreso tra 9 e 28 miliardi di dollari. Questo rappresenta tra l'1,3% e il 4,2% del commercio totale di prodotti farmaceutici.7 Un'analisi dettagliata dei dati doganali mostra che gli antibiotici contraffatti, le pillole per l'impotenza maschile e gli antidolorifici sono stati i farmaci più presi di mira dai contraffattori (Grafico 1). Altri tipi di farmaci contraffatti spesso sequestrati dalle autorità doganali includono quelli destinati al trattamento della malaria, del diabete, delle allergie o della pressione sanguigna, solo per citarne alcuni.8
Il mercato dei farmaci contraffatti sembra essere un business redditizio per le organizzazioni criminali. Come mostra il Grafico 2, i crimini farmaceutici sono aumentati del 50% tra il 2018 e il 2022. Nel 2022 si sono verificati 6.615 episodi di criminalità farmaceutica, rispetto ai 4.405 del 2018.9 L'OMC stima che un prodotto medico su dieci nei paesi a basso e medio reddito sia scadente o falsificato.10
Possibili soluzioni per combattere i medicinali contraffatti
Con l'avvento delle farmacie online, sta diventando sempre più difficile per i clienti distinguere tra farmaci veri e “imitazioni”. Le possibili soluzioni potrebbero includere il rafforzamento dei controlli alle frontiere, la regolamentazione dei prodotti e la promozione dell'applicazione della proprietà intellettuale. I segni aperti e nascosti sulle confezioni dei farmaci, come ologrammi, inchiostri che cambiano colore o superfici iridescenti, possono rendere più difficile la contraffazione.11
La tecnologia “track-and-trace” può aiutare a individuare le confezioni di farmaci nella catena di approvvigionamento
Anche le aziende si affidano a tecnologie di tracciamento ("track-and-trace"). In questo modo è possibile individuare in tempo reale una singola confezione di farmaci in qualsiasi fase della catena di approvvigionamento. Ad esempio, Thermo Fisher Scientific Inc., un fornitore di strumenti analitici, è un produttore di sistema di controllo peso Versa RxV, che consente ai produttori di farmaci di stampare e verificare codici che possono essere utilizzati per la tracciabilità a livello di unità o di lotto.12,13 Un altro esempio interessante è Patheon Inc. (consociata di Thermo Fisher Scientific Inc.) che offre una soluzione di tracciabilità e rintracciabilità in tempo reale che fornisce agli stakeholder interni ed esterni delle sperimentazioni cliniche aggiornamenti sulle spedizioni su richiesta per tutti i materiali in transito per uno studio clinico.14
Sono numerosi gli strumenti utilizzati per analizzare la composizione dei farmaci
Un’altra soluzione per combattere i farmaci contraffatti è l’analisi della composizione dei farmaci. Gli strumenti più comuni includono:15
- test dei reagenti (processi utilizzati per identificare le sostanze contenute in una pillola)
- spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (tecnica utilizzata per ottenere uno spettro infrarosso di assorbimento o emissione di un solido, liquido o gas, che consente la rilevazione di impurità e adulteranti)
- spettroscopia ultravioletta (un metodo che si basa sull'assorbimento dell'energia luminosa nell'intervallo di lunghezze d'onda ultraviolette (UV), in grado di determinare le concentrazioni di droghe, alcol o altre sostanze nei campioni di sangue)
- spettroscopia Raman (una tecnica spettroscopica tipicamente utilizzata per determinare i modi vibrazionali delle molecole)
- spettrometria di massa (che misura la massa molecolare precisa degli ioni determinata dal loro rapporto massa/carica)
- gascromatografia-spettrometria di massa (che fornisce informazioni molto sensibili e quantificate sulle sostanze)
La prevenzione sanitaria come opportunità di investimento
I farmaci contraffatti minacciano la salute e il benessere delle persone. Poiché non passano attraverso il consueto rigoroso processo di valutazione della loro qualità, sicurezza ed efficacia, possono rappresentare un pericolo per la salute dell'intera società. Ma da ogni sfida deriva un'opportunità: riteniamo che il tema della prevenzione della salute all'interno della nostra offerta di sicurezza e protezione sia un'interessante opportunità di investimento per gli investitori. Di conseguenza, investiamo in aziende leader che forniscono soluzioni necessarie per mitigare i rischi di farmaci contraffatti, ad esempio nel campo delle tecnologie di tracciabilità o dell'analisi dei farmaci.
1 Euronews (2023): Fake Ozempic pens: Patients hospitalized after using counterfeit weight-loss drugs, in: Euronews, 5.11.2023, https://www.euronews.com/health/2023/10/30/fake-ozempic-pens-patients-hospitalised-after-using-counterfeit-weight-loss-drugs, accessed on 19.3.2024.
2 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (2023): Warnung vor gefälschtem Ozempic®, https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/update-zur-warnung-vor-gefaelschtem-arzneimittel-ozempicr-1, accessed on 19.3.2024.
3 The Guardian (2023): Several hospitalized in Austria after using suspected fake diabetes drug, in: The Guardian, 23.10.2023, https://www.theguardian.com/world/2023/oct/24/several-hospitalised-in-austria-after-using-suspected-fake-diabetes-drug, accessed on 19.3.2024.
4 Reuters (2024): Exclusive: Suspected fake Ozempic linked to three US cases of hypoglycemia, in: Reuters, 24.1.2024, https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/suspected-fake-ozempic-linked-three-us-cases-hypoglycemia-2024-01-24/, accessed on 19.3.2024.
5 FDA (2023): FDA warns consumers not to use counterfeit Ozempic (semaglutide) found in U.S. drug supply chain, 21.12.2023, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain, accessed on 19.3.2024.
6 Interpol (2021): Fake Medicines, https://www.interpol.int/en/Crimes/Illicit-goods/Shop-safely/Fake-medicines, accessed on 19.3.2024.
7 WTO (2022): Tackling illicit trade in medical products, 11.7.2022, p. 8, https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/tackling-illicit-trade_e.pdf,
accessed on 19.3.2024.
8 OECD (2020): Illicit Trade: Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, May 2020, p. 30, https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/a7c7e054-en.pdf?expires=1710863888&id=id&accname=guest&checksum=068907B7C61E1696ACA63C0D15ED5643, accessed on 19.3.2024.
9 Pharmaceutical Security Institute (2023): Incident trends, https://www.psi-inc.org/incident-trends, accessed on 19.3.2024.
10 WTO (2018): Substandard and falsified medical products, 31.1.2018, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products#:~:text=An%20estimated%201%20in%2010,resistance%20and%20drug%2Dresistant%20infections., accessed on 19.3.2024.
11 PharmTech (2014): Anticounterfeiting Packaging 101, 1.10.2014, https://www.pharmtech.com/view/anticounterfeiting-packaging-101, accessed on 20.3.2024.
12 Thermo Fisher (2013): Thermo Scientific Versa RxV Pharmaceutical Checkweigher with Track and Trace, https://tools.thermofisher.com/content/sfs/brochures/VersaRxV-TrackTrace-WEB.pdf, ThermoFisher (2014): Integrating Code Printing & Verification with Checkweighing for Track & Trac
13 Applications, https://tools.thermofisher.com/content/sfs/brochures/Track_and_Trace.pdf, accessed on 19.3.2024.
14 Thermo Fisher (2024): https://www.patheon.com/us/en/insights-resources/videos/real-time-track-and-trace.html, accessed on 19.3.2024.
15 A detailed overview provides e.g. Harper et. al. (2017): An overview of forensic drug testing methods and their suitability for harm reduction point-of-care services, in: Harm Reduction Journal, 31.07.2017, https://harmreductionjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12954-017-0179-5, accessed on 1.4.2024.
